Dopo il richiamo di Harmony, Medtronic vuole diventare globale con la valvola

Jun 15, 2023

17 luglio 2023 Di Jim Hammerand

La valvola polmonare transcatetere (TPV) Harmony di Medtronic è realizzata in filo di nitinol, poliestere e tessuto suino tagliato al laser, il tutto cucito insieme a mano. [Foto per gentile concessione di Medtronic]

Harmony TPV utilizza tessuto suino, nitinol superelastico e tecniche di produzione vecchie e nuove per risolvere una sfida speciale per bambini e adulti.

La valvola Harmony posizionata con catetere offre un metodo minimamente invasivo per migliorare il flusso di sangue ai polmoni e ritardare la chirurgia a cuore aperto per malattie cardiache congenite. I difetti cardiaci congeniti sono presenti in circa 40.000 bambini nati ogni anno, rendendolo il tipo più comune di difetto congenito.

Harmony TPV è indicato per i pazienti con anomalie del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT) e grave rigurgito della valvola polmonare. Dopo che il cuore ha pompato il sangue deossigenato nei polmoni, il sangue ritorna nella camera inferiore destra del cuore invece di essere pompato nel resto del corpo.

Garrett Pilcher è il vicepresidente della ricerca clinica di Medtronic per Structural Heart. [Foto per gentile concessione di Medtronic]

I pazienti inizieranno a sentirsi pigri e ad affrontare una serie di infezioni e altri problemi dovuti alla mancanza di flusso sanguigno ossigenato attraverso il corpo.

"Harmony è stato il primo dispositivo approvato dalla FDA per questa indicazione e prima ancora i pazienti venivano sottoposti a molteplici procedure nel corso del tempo, in ultima analisi a un intervento chirurgico a cuore aperto", ha affermato. "... Si trattava di un progetto unico nel suo genere per entrare nel tratto di efflusso del ventricolo destro per questi pazienti che prima non disponevano di un'opzione minimamente invasiva."

Medtronic ha recentemente pubblicato i risultati a due anni per 86 pazienti con impianti Harmony TPV. Circa la metà ha ricevuto valvole da 22 mm e l'altra metà ha ricevuto valvole da 25 mm.

Lo studio ha mostrato il 100% di libertà da fratture maggiori dello stent con le valvole da 25 mm e il 98% con le valvole da 22 mm. Non sono state riscontrate lesioni vascolari che richiedessero intervento e solo il 3% dei pazienti presenta un rigurgito polmonare più che lieve.

"Non stiamo assistendo a un grave riflusso, che era il problema originale che stavamo cercando di risolvere", ha detto Pilcher.

Anche se i chirurghi vorranno vedere 10 o 15 anni di durabilità per confrontare Harmony con la chirurgia a cuore aperto, lo studio mostra almeno due anni di durabilità – e oltre.

"Non vediamo alcun danno o la valvola inizia a non funzionare bene", ha detto Pilcher.

Ogni valvola Medtronic Harmony è cucita a mano con 2.200-2.500 punti. [Foto per gentile concessione di Medtronic]

Questi montanti in filo autoespandibile non sono saldati insieme in modo da mantenere la loro flessibilità, consentendo una migliore tenuta su entrambe le estremità della valvola per evitare perdite di sangue.

Anche il sottile tessuto pericardico suino utilizzato nei lembi della valvola e nella parete interna è stato selezionato per la sua flessibilità. I fornitori di tessuti suini per uso medico sono di proprietà delle società madri degli stessi macelli che producono salsicce e braciole di maiale; un esempio sono le risorse suine sostenibili di Johnsonville.

Nel frattempo, Medtronic produce il sistema di consegna in Massachusetts. L'assemblaggio finale avviene a Galway, in Irlanda.

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Prima di Harmony TPV è arrivato Melody TPV. Melody, acquisita da Medtronic dall’inventore Philip Bonhoeffer, è stata la prima valvola transcatetere impiantata in un essere umano nel 2000 e ha ottenuto l’approvazione della FDA nel 2010.

"Quando siamo entrati in quello spazio e abbiamo iniziato a trattare più pazienti con Melody, ciò che abbiamo appreso è che c'era questa indicazione analoga di pazienti che non erano idonei per Melody, ma che non avevano ancora un'opzione oltre alla chirurgia a cuore aperto", ha detto Pilcher. . “In realtà è stato attraverso la nostra esperienza con Melody che abbiamo imparato. E molto dipende dalla gestione della vita. Penso che quello che vedremo in futuro è che questi dispositivi verranno utilizzati insieme tra loro”.

L'impianto Melody è una valvola della vena giugulare bovina con struttura in platino-iridio. Nonostante l'esperienza di Medtronic con la valvola Melody espandibile con palloncino, ha deciso di non espanderla con palloncino per Harmony.