Le vendite di iRhythm sono aumentate di oltre il 20% a causa della crescente domanda di Zio

Jun 11, 2023

3 agosto 2023 di Sean Whooley

Le azioni di IRTC sono aumentate del 5,6% a 103 dollari ciascuna dopo la chiusura del mercato giovedì. L'indice MedTech 100 di MassDevice, che comprende le azioni delle più grandi aziende di dispositivi medici del mondo, ha chiuso la giornata in ribasso dello 0,8%.

Venerdì a mezzogiorno le azioni sono aumentate di oltre il 19%.

Il produttore di monitor cardiaci indossabili con sede a San Francisco ha registrato perdite per 18,5 milioni di dollari nel trimestre. Ciò equivale a 61 ¢ per azione su un fatturato di 124,1 milioni di dollari per i tre mesi terminati il ​​30 giugno 2023.

iRhythm ha registrato un guadagno di oltre 5 milioni di dollari pur rimanendo in rosso. Ha registrato una crescita delle vendite del 21,6%.

Rettificato per escludere elementi una tantum, le perdite per azione sono state pari a 43 ¢. Ciò ha battuto le previsioni di Wall Street di 35 centesimi, mentre i ricavi hanno superato le aspettative di 120,3 milioni di dollari.

iRhythm ha registrato il secondo trimestre più alto di sempre per le aperture di nuovi conti Zio XT, oltre alla crescita sia di Zio XT che di Zio AT. La crescita di Zio ha contribuito all’aumento delle vendite, parzialmente compensato da un calo del prezzo di vendita medio netto. La società ha inoltre annunciato che il Ministero giapponese della sanità, del lavoro e del welfare ha designato Zio per esigenze mediche elevate.

“Abbiamo ottenuto un’altra ottima performance durante il secondo trimestre realizzando una crescita continua ed equilibrata sia su Zio XT che su Zio AT e su più canali, basandoci sul solido slancio raggiunto all’inizio di quest’anno”, ha affermato Quentin Blackford, presidente e CEO di iRhythm. “La crescita dei ricavi del 21,6% su base annua è stata guidata dalla crescente domanda di servizi Zio mentre continuiamo a ridefinire lo standard dell’assistenza cardiaca e a dimostrare la nostra proposta di valore unica a clienti, pazienti e contribuenti”.

iRhythm prevede che i ricavi cresceranno dal 18% al 19% nel 2023, variando da 485 milioni di dollari a 490 milioni di dollari. Ciò segna un aumento nella metà inferiore dell’intervallo, precedentemente fissato al 17% e a 480 milioni di dollari.

Gli analisti non pensano che le prospettive, che considerano prudenti, si riferiscano a una recente lettera di avvertimento della FDA ricevuta da iRhtyhm. Marie Thibault e Sam Eiber di BTIG hanno mantenuto il rating “Buy”.

Al di là dei risultati finanziari trimestrali, molte cose sono successe in iRhythm nel corso dei tre mesi.

A maggio, la società ha dichiarato di aver ricevuto una lettera di avvertimento dalla FDA riguardante il dispositivo di telemetria cardiaca mobile Zio AT.

La lettera, resa pubblica poco dopo l'annuncio, accusava iRhythm di violazioni delle norme del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act per l'etichettatura, i sistemi di qualità e la segnalazione dei dispositivi medici. In almeno due casi, iRhythm non ha segnalato i decessi dei pazienti nella finestra di 30 giorni richiesta, ma li ha invece segnalati l’anno successivo, ha affermato la FDA.

Anche se la FDA ha affermato che alcune risposte e azioni correttive da parte dell'azienda sono state adeguate, l'agenzia disponeva di un lungo elenco di azioni da intraprendere per l'azienda.

Ciò si aggiunge a un’indagine del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti. Nell'annunciare i risultati del primo trimestre all'inizio di maggio, iRhythm ha rivelato il suo terzo mandato di comparizione in più di due anni da parte di investigatori federali. La società ha affermato di aver ricevuto, ad aprile, un mandato di comparizione duces tecum da parte del dipartimento di protezione dei consumatori della divisione civile del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti. I funzionari dell'azienda hanno detto agli analisti che stavano collaborando pienamente. Hanno detto che era troppo presto per speculare sulla natura o sui tempi dell'inchiesta.

Thibault ed Eiber hanno scritto che iRhythm ha fornito un aggiornamento “ampiamente positivo” su tale questione. Ha ricevuto chiarimenti sulle necessarie revisioni dell'etichettatura che avrebbero consentito a Zio AT di continuare a commercializzarlo come monitor mobile di telemetria cardiaca.

Secondo gli analisti, iRhtyhm ha proposto a Zio AT funzionalità di progettazione migliorate per affrontare le aree di interesse della lettera di avvertimento. Ciò potrebbe potenzialmente richiedere una presentazione 510 (k) alla FDA, ma la cosa rimane in sospeso. Il lavoro per porre rimedio a questo problema ha tuttavia ritardato gli sforzi Zio MCT pianificati dall'azienda. iRhythm prevede una presentazione alla FDA nella seconda metà del 2024 e una probabile introduzione sul mercato nel 2025.

L'azienda ha progettato Zio MCT per incorporare miglioramenti inizialmente previsti per una generazione successiva. Ciò include il potenziale per andare oltre il tempo di utilizzo di 21 giorni.